2022年梁平區(qū)藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃
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為加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定，根據(jù)市藥監(jiān)局工作部署和全區(qū)藥品監(jiān)管工作安排，特制定2022年梁平區(qū)藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定，按照分級(jí)負(fù)責(zé)原則，運(yùn)用智慧監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。一是深入開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解，確保把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)；二是嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)和網(wǎng)售藥品隱患整治，督促藥品經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范藥品流通秩序，牢守藥品安全底線。
二、檢查任務(wù)及分工
區(qū)局藥品監(jiān)管科負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等工作計(jì)劃，督促、指導(dǎo)、考核各市場(chǎng)監(jiān)管所的工作；各市場(chǎng)監(jiān)管所、執(zhí)法支隊(duì)、藥品監(jiān)管科依職能開(kāi)展藥品監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案和監(jiān)督抽檢工作，根據(jù)監(jiān)管工作需要，經(jīng)局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可開(kāi)展延伸、交叉檢查。
（一）日常檢查。各市場(chǎng)監(jiān)管所根據(jù)藥品監(jiān)管科制定的檢查計(jì)劃（附件1）實(shí)施日常監(jiān)督檢查。自行確定檢查單位，其檢查企業(yè)應(yīng)使其轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對(duì)象做到2022年、2023年、2024年三年內(nèi)全覆蓋。
（二）有因檢查。以日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及線索為重點(diǎn)，綜合分析風(fēng)險(xiǎn)信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，積極開(kāi)展以飛行檢查為主要形式的有因檢查和延伸檢查。
（三）專項(xiàng)檢查。按照國(guó)家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局相關(guān)部署要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，組織開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、第二類精神藥品專項(xiàng)檢查，持續(xù)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治，著力解決藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題。
（四）監(jiān)督抽檢。由區(qū)局藥品監(jiān)管科負(fù)責(zé)開(kāi)展梁平區(qū)藥品流通監(jiān)督抽檢工作。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，注重將藥品抽檢和日常監(jiān)管相結(jié)合，增強(qiáng)抽檢的靶向性，把握突出重點(diǎn)、規(guī)范操作、均衡經(jīng)費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)管控等原則，按照《2022年重慶市藥品流通領(lǐng)域抽檢工作方案》（渝藥監(jiān)辦流通〔2022〕2號(hào)）要求，扎實(shí)開(kāi)展藥品流通監(jiān)督抽檢工作。各所協(xié)助藥品監(jiān)管科開(kāi)展抽樣工作。
三、檢查重點(diǎn)
（一）突出重點(diǎn)對(duì)象。疫情防控相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品品種較多的企業(yè)；區(qū)疾控中心、疫苗等預(yù)防性生物制品使用單位；特殊管理藥品、血液制品、生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、學(xué)校周邊的藥品零售企業(yè)、個(gè)體診所、村衛(wèi)生室及各類民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；被行政處罰、被媒體曝光或監(jiān)督抽檢不合格、被投訴舉報(bào)、既往檢查發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患等企業(yè)；第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)。
（二）緊盯重點(diǎn)品種。以疫情防控藥品、新冠病毒疫苗、重慶口岸備案進(jìn)口藥品、國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用中選藥品、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種以及2年內(nèi)新批準(zhǔn)藥品、國(guó)家基本藥物、血液制品等其他生物制品、兒童用藥、特殊藥品、中藥配方顆粒、含興奮劑藥品等為重點(diǎn)品種。
（三）嚴(yán)把關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品流通監(jiān)管對(duì)象檢查要以藥品購(gòu)銷渠道、質(zhì)量管理措施以及冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)使用等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保藥品的“購(gòu)銷合法性，儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)性”；持續(xù)強(qiáng)化流通使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)；零售藥店處方藥銷售、四類藥品登記及遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)管理；按照“線上線下一致”原則，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品信息發(fā)布和銷售行為；藥品使用監(jiān)管對(duì)象檢查要以藥品來(lái)源渠道合法為重點(diǎn)。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)，提高監(jiān)管效能。各單位要提高認(rèn)識(shí)、明確責(zé)任分工、工作目標(biāo)、檢查重點(diǎn)，全面落實(shí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，認(rèn)真完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實(shí)有效履行監(jiān)督檢查職責(zé)。要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各類監(jiān)督檢查，合理安排檢查時(shí)間，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率以及檢查質(zhì)量、檢查效果，又要防止重復(fù)檢查，避免增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，盡量實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”。
（二）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，加大查處力度。各單位要積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。持續(xù)加大對(duì)重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取有力措施，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、化解風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)存在的違規(guī)行為要責(zé)令整改，督促整改，跟蹤復(fù)查；對(duì)違法行為應(yīng)立案的，要依法進(jìn)行立案查處；對(duì)涉嫌犯罪的，要移交公安機(jī)關(guān)處理。
（三）規(guī)范檢查工作，完善監(jiān)管檔案。要規(guī)范監(jiān)督檢查行為，嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展監(jiān)督檢查，按要求及時(shí)將檢查情況錄入藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)。要建立完善監(jiān)管對(duì)象檔案，做到“一企一檔”，信息完整。要將監(jiān)督檢查與宣傳教育結(jié)合起來(lái)，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，做到檢查一家、規(guī)范一家、教育一片，帶動(dòng)一片。
（四）各監(jiān)管所在開(kāi)展日常檢查時(shí)，可參考藥品監(jiān)管科統(tǒng)一制作的“梁平區(qū)藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表”（附件2）、“梁平區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄表”（附件3）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行檢查，監(jiān)督檢查記錄表不能替代《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰文書(shū)格式范本》中的現(xiàn)場(chǎng)筆錄。
請(qǐng)各市場(chǎng)監(jiān)管所、執(zhí)法支隊(duì)于每季度最后一個(gè)月18日前上報(bào)本季度的檢查情況（附件4），12月8日前上報(bào)年度監(jiān)督檢查總結(jié)和第四季度檢查情況統(tǒng)計(jì)表，檢查任務(wù)完成情況和報(bào)送情況將列為年終考評(píng)的重要依據(jù)。
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附件：1. 藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)表
2.梁平區(qū)藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表
3.梁平區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄表
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渝公網(wǎng)安備50022802000041號(hào)
